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  • 妇科产品

    妇科产品主要为女性青年期开始一直到绝经期使用的日常用品

    编辑摘要

    目录

    产品由来 /妇科产品 编辑

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    妇科产品是祖国医学重要组成部分。在数千年的历史长河中,逐步积累发展成为一种科学有效的妇科产品,为我国民族的繁衍昌盛,妇女的保健事业起到了重要作用。妇科产品的的起源和积累,是与人民长期的生活和生产实践分不开的。现根据有关文字记载作一简述。

    自晋至唐,内容关乎经带胎产各个方面的医著日丰。这一阶段的著作基本因袭了仲景模式,即:治则、治法多在病因病机的探讨或方证甚至方名中体现。如,《小品方》用治妊娠腰腹痛之“安胎止痛汤”,系以方名体现“安胎止痛”之法;孙思邈于《千金翼方·妇人篇》推介“羊肉生地黄汤”为“主产后三日,补中理藏,强气力,消化血方”妇科产品也由此而生。

    产品种类/妇科产品 编辑

    凝胶类  

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    用于各种妇科阴道炎、宫颈炎的治疗,包括:细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、混合性阴道炎、淋球菌感染、慢性宫颈炎。具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显抑制作用。

    洗剂类

    一般指女性洗液,又名洁阴洗液、女性抗菌洗液,它是指女性用来清洁、消除不良气味、治疗妇科炎症,以达到杀灭阴部的致病微生物、消毒的洗液。

    颗粒剂类

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    颗粒剂主要为药物,特别是中药,常用的一种口服固体剂型。某些抗生素遇水不稳定,可制成颗粒剂,临用前加水溶解或混悬均匀后服用,中药颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤药服用前临时煎煮、耗时费能、久置易霉败变等不足,如

    【妇科调经颗粒】,主要效果为,养血,调经,止痛。用于月经量少、后错,经期腹痛。

    安瓶类

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    全新的护肤概念和形式在2018年主要开始流行,安瓶精华是指一种全密封的小容量玻璃瓶针剂包装,为了保证安全性和稳定性,通常玻璃采取的是棕色包装形式,看起来就像注射针剂的护肤品。主要用于 保湿,定妆,抗氧化。

    日用类

    使用注意事项/妇科产品 编辑

    滥用抗生素

    咳嗽、发烧、头痛,就吃抗生素?殊不知,抗生素可能抑制部分有益菌群,霉菌就会乘机大量繁殖。因此,使用抗生素要慎之又慎。

    单独清洗内裤

    霉菌可以在皮肤表面、胃肠道、指甲内等地方大量繁殖。如果家人或自己患有足癣、灰指甲等,就容易造成霉菌交叉感染。因此,内衣裤一定要单独洗哦,最好用专用的内衣裤除菌液浸泡几分钟。

    女性护理液

    频繁使用药字号洗液、消毒护垫等,容易破坏阴道弱酸性环境,阴道的弱酸性环境能保持阴道的自洁功能,Ph4弱酸配方的女性护理液更适合日常的清洁保养。

    重视怀孕护养

    妊娠时性激素水平、阴道内糖原和酸度都会增高,容易受霉菌侵袭。对孕妇而言,不宜使用口服药物,而应选择针对局部的预防和辅助治疗方案。

    警惕洗衣机

    几乎每个洗衣桶内都暗藏霉菌!而且洗衣机用得越勤,霉菌越多!不过不用担心,对付洗衣机里的霉菌有一个百试不爽的杀手锏:用60℃左右的热水清洗洗衣桶就OK啦!定时用衣物除菌液清洗一下!

    注意公共卫生

    公共场合可能隐藏着大量的霉菌。出门在外,不要使用宾馆的浴盆、要穿着长的睡衣、使用马桶前垫上卫生纸等等。同时选用娇妍的个人清洁护理产品,女性卫生护理湿巾很方便携带哦。

    正确避孕

    避孕药中的雌激素有促进霉菌侵袭的作用。如果反复发生霉菌性阴道炎,就尽量不要使用药物避孕。

    伴侣同治

    如果你感染了霉菌性阴道炎,需要治疗的不仅是你,还有你的他,这样才会有预期的疗效。你平时日常使用女性护理液的同时也莫忙记准备一支男士护理液给他使用。

    穿着全棉内裤

    紧身化纤内裤会使阴道局部的温度及湿度增高,这可是霉菌拍手称快的“居住”环境!还是选用棉质的内裤吧!

    清洗外阴

    女性糖尿病人阴道糖原含量高,糖原作用下发酵产生碱性物质,令正常的阴道酸值从4-4.5偏离之5.5,破坏了阴道的的自洁功能,易于被霉菌侵害。所以,在控制血糖的同时,还要注意在每天清洗外阴时,选用Ph4弱酸配方的女性护理液更适合。

    使用事项

    卫生巾是使用高温消毒的方法达到无菌状态的,一次性消毒灭菌期限超过后,它的卫生就无法再得到保障,即便不拆封也会受到污染。所以,卫生巾应该现用现买。

    卫生巾质地为纤维材质,受潮后细菌很容易侵入并进行繁殖。因此,拆包后的卫生巾应该避开像卫生间这样阴暗潮湿的地方,选择干燥、洁净的环境里放置。

    卫生护垫

    白带是妇女从阴道里流出来的一种带有粘性的白色液体,它是由前庭大腺、子宫颈腺体、子宫内膜的分泌物和阴道粘膜的渗出液、脱落的阴道上皮细胞混合而成。正常的白带是无色或是乳白色,呈鸡蛋清状,略带腥味或无味。

    有的女性经常使用大量的卫生护垫来控制白带,其实这样做会反而使细菌侵入。市场上卫生护垫的卫生指标有的不合格,其中常存在一些大肠杆菌、链肠菌、真菌,这样就会造成阴道感染。

    生产质量管理规范/妇科产品 编辑

    (GMP)实验室预防感染的管理措施.方法

    重点从加强人员,实验室环境、消耗材料、仪器和医疗废物等环节实施,制定切实有效的消毒、隔离等措施.结果 经过对妇科产品GMP实验室的严格无菌管理,顺利地完成了1153例细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)的培养与输注,细胞的质量和数量均达到临床使用标准.结论 依据规范、科学的消毒、隔离制度管理,是CIK细胞培养成功的前提和保证.   

    质量执行标准备案

    凡是进入流通市场的商品,其外包装上必须印执行标准.执行标准就是该产品满足的质量要求,它是产品质量判决的依据.比如有纠纷时,它就是准法律依据.一般的执行标准,既可以是企业标准,也可以是国家标准、行业标准或者地方标准.企业标准起始字母为Q/XX,国家标准为GB/T 或GB. 特殊的,药品、部分军工产品,有更为严格的规定.非流通的产品,如订购的半成品,直接流入工厂,不针对普通消费者的,不必标注.另外,现做现卖的产品(如食品),无须预包装的,不用标注.简单地,凡是你在商店超市门市部看到的包装产品,必须标注产品标准.

    疾控中心8大检测报告

    1,有效成份含量检测  :

    2,稳定性   : 

    3,PH值   :使用pH指示剂。在待测溶液中加入pH指示剂,不同的指示剂根据不同的pH值会变化颜色,根据指示剂的研究就可以确定pH的范围。滴定时,可以作精确的pH标准。 

    4,铅 砷 汞  :汞:冷原子吸收法和氢化物原子荧光光度法 砷:氢化物原子荧光光度法、分光光度法、氢化物原子吸收法 铅:火焰原子吸收分光光度法、微分电位溶出法、双硫腙萃取分光光度法。 

    5,微生物指标   :明确微生物检验方法和监控标准,规范微生物检验的各项操作,通过对原料、 产品及生产线各要求环节进行微生物测试,从检测结果来判定原料、产品及生产 线微检监控点的微生物情况是否符合公司和国家规定的标准,确保产品品质。 6,金黄色葡萄球菌  :根据证实为金黄色葡萄球菌阳性的试管管数,查MPN 检索表,报告每g(mL)样品中金黄色葡萄球菌的最可能数,以MPN/g(mL)表示。   

    7,大肠杆菌  :  大肠菌群是一群能发酵乳糖、产酸产气、需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性无芽孢杆菌,该菌主要来源 于人畜粪便,故以此作为粪便污染指标来评价食品的卫生质量,推断食品中有否污染肠道致病菌的可能。 食品中的大肠菌群数系以 100ml(g)检样内大肠菌群最可能数(MPN)表示。 

    8,白色念珠菌:白色念珠菌(Monilia albican 或 canidia Albicans),是一种真菌,通常存在于正常人口腔,上呼吸道,肠道及阴道,一般在正常机体中数量少,不引起疾病,当机体免疫功能或一般防御力下降或正常菌群相互制约作用失调,则本菌大量繁殖并改变生长形式(芽生菌丝相)侵入细胞引起疾病。 

    消毒产品备案需要在各省区卫计委处进行报备 。备案人需要提供产品检测报告。目前国内卫计委认可消毒产品检测机构除了各省的疾控中心之外,还有中国科学院指定的消毒产品检测机构——中国科学院广州化学研究所分析测试中心。中国科学院广州化学研究所分析测试中心旗下中科检测,具备消毒产品检验的CNAS和CMA资质,所出具的消毒产品检测报告,卫计委认可!中心符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。消毒产品检测报告包含结论,可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。中科检验中心遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,检验中心可按照企业标准进行检验。

    卫健委说明书备案公告

    消毒产品卫生安全评价规定 

    第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。 

    第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。 

    第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。 

    第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。 

    第五条 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 

    第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。 

    第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。 

    第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。 

    第九条 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。 

    第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件2)。 

    第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。 消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。 

    第十二条 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验: (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定; (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验; (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。 

    第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求: (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等; (二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准; (三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求; (四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。 

    第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件3)。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4)。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5),并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。 已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。 

    第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前,应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 

    第十六条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。 

    第十七条 有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理: (一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的; (二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的; (三)出具虚假卫生安全评价报告的; (四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的; (五)消毒产品有效期过期的; (六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的; (七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的。 

    第十八条 本规定自印发之日起施行。

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